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Em reunião realizada nesta quinta-feira (20/1), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a CoronaVac para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.

A vacina contra a covid-19, desenvolvida e fabricada pela farmacêutica chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan,casaapostasSão Paulo, é a segunda a ficar disponível no país para essa faixa etária — a primeira, da Pfizer, já estácasaapostasuso na campanha de imunização contra a covid-19 dos brasileiros mais jovens.

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O pedido do Instituto Butantan era para que a CoronaVac fosse liberada para indivíduos de 3 a 17 anos, a exemplo do que já ocorrecasaapostasChina, Chile, Equador, Camboja e Indonésia, entre outros países.

A Anvisa, porém, decidiu aprovar o uso emergencial a partir dos 6 anos, por considerar que ainda não existem dados suficientes de efetividade do produtocasaapostascrianças mais jovens (de 3 a 5 anos).

O imunizante que poderá ser utilizado nas crianças é a mesma formulação disponibilizada para adultos, com a aplicação de duas doses num intervalo de 14 a 28 dias entre elas.

Com a aprovação, o Ministério da Saúde pode comprar e começar a utilizar a CoronaVac nas crianças, que foram incluídas agoracasaapostasjaneiro na campanha nacional de vacinação contra a covid-19.

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Entenda a seguir os dados que serviram de base para a aprovação da Anvisa e o que já se sabe sobre a efetividade e a segurança desse imunizante na faixa etária pediátrica.

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Durante a reunião, o farmacêutico Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, fez uma apresentaçãocasaapostasque resumiu as evidências científicas sobre o uso da CoronaVaccasaapostascrianças e adolescentes.

Ele lembrou que o primeiro pedido de liberação desta vacina foi enviado à Anvisa pelo Instituto Butantan aindacasaapostas2021, no mês de julho.

À época, a agência considerou que não tinha informações suficientes para liberar o uso do imunizante no país.

Uma segunda requisição, que trazia novos estudos, aconteceu mais recentemente,casaapostas15 de dezembro. Desde então, a Anvisa e o Butantan têm feito reuniões constantes, informou Mendes.

Além das pesquisas anteriores, que já tinham determinado a dosagem ideal da CoronaVac para crianças (que segue igual ao utilizadocasaapostasadultos) e o perfil de segurança do produto, o farmacêutico destacou evidências recentes, que mostram a efetividade da vacina para esse público.

"Nos foi apresentado um estudo de fase três, que é considerado padrão ouro. Trata-se de um estudo global, feitocasaapostasvários locais,casaapostasque foi planejada a inclusão de 14 mil crianças de seis meses a 17 anoscasaapostasChile, Malásia, Filipinas, Turquia e África do Sul", relatou Mendes.

Apesar de essa investigação inteira ainda estarcasaapostasandamento, já foram divulgados dados preliminares sobre a parte do trabalho que está sendo conduzida no Chile.

"Esses dados incluem a população de 6 a 16 anos e comparou a população que recebeu CoronaVac, Pfizer e não vacinados entre junho e dezembro de 2021", continuou o especialista.

Os resultados mostram uma efetividade de aproximadamente 90% da CoronaVac contra os casos mais graves de covid,casaapostasque há necessidade de hospitalização.

Mendes então concluiu que as evidências científicas disponíveis sugerem que há benefícios e segurança para utilizar essa vacina nos mais jovens.

Ele sugeriu que, por ora, esse imunizante seja aplicadocasaapostascrianças de 6 a 17 anos não imunocomprometidas (ou seja, que não apresentam problemas que afetam o sistema imunológico).

Na avaliação do gerente da Anvisa, o uso deste produto na faixa etária dos 3 aos 5 anos ainda carece de mais estudos, que devem ser feitos e divulgados ao longo dos próximos meses.

"A quantidade de dados disponíveis para crianças acima de 6 anos é representativa. Para aqueles abaixo dessa idade, ainda não existe um acompanhamento significativo", justificou.

O parecer de Mendes também levoucasaapostasconta o ponto de vista e a avaliação de entidades médicas que estão relacionadas ao tema, como a Sociedade Brasileira de Imunizações, a Sociedade Brasileira de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Infectologia, a Sociedade Brasileira de Imunologia e a Associação Brasileira de Saúde Coletiva.

Todos esses grupos se mostraram favoráveis à liberação da CoronaVac para crianças de 6 a 17 anos, no esquema de duas doses com um intervalo de 14 a 28 dias entre elas.

A CoronaVac é segura para crianças?

Na sequência, a farmacêutica Helaine Capucho, gerente de farmacovigilância da Anvisa, fez uma avaliação sobre o risco de eventos adversos da CoronaVac entre os mais jovens.

Ela lembrou que mais de 85 milhões de unidades dessa vacina foram utilizadas até agoracasaapostasadultos na campanha de vacinação contra a covid-19casaapostascurso no país, o que representa 25% do total de doses aplicadas.

"E, quando olhamoscasaapostasretrospectiva, vemos a redução da taxa de ocupação de UTIs por covid ao longo de 2021. Isso é resultado da vacinação", lembrou.

A gerente revelou que, de acordo com os sistemas de monitoramento da Anvisa, até o dia 15 de janeiro de 2022 foram notificados 38 casos de reações adversas não graves (como dor no local da aplicação, febre e dor de cabeça) a cada 100 mil doses aplicadas de CoronaVac.

Também foram observados 10 reações graves suspeitas a cada 100 mil doses.

Nesse mesmo período, não foi identificado nenhum óbito relacionado a algum efeito colateral após aplicação da CoronaVac.

Vale ressaltar que todos esses dados se referem à população adulta.

Jácasaapostascrianças e adolescentes, as melhores evidências vêm, mais uma vez, do Chile. Um relatório do Instituto de Saúde Pública deste país calcula que foram aplicadas mais de 640 mil doses da CoronaVaccasaapostasindivíduos de 6 a 11 anos por lá.

"A taxa de notificações é de 0,11 eventos adversos a cada mil doses. Destes, 94% são considerados 'não graves'", calcula Capucho.

A farmacêutica considerou que o perfil de eventos adversos após a aplicação da CoronaVaccasaapostascrianças parece ser bem semelhante ao observadocasaapostasadultos. E mesmo os efeitos colaterais mais graves são considerados raros ou raríssimos.

Ela também ressaltou que a vigilância e o acompanhamento sobre a segurança das vacinas continua, mesmo após elas receberem o aval da Anvisa — e isso não significa que esses produtos sejam experimentais ou não tenham evidências suficientes.

A CoronaVac foi aprovada para crianças. O que acontece agora?

Com a liberação da Anvisa, a CoronaVac pode agora ser aplicadacasaapostascrianças brasileiras de 6 a 17 anos.

Para que isso vire realidade, o Ministério da Saúde precisa comprar as doses e distribuí-las para os Estados.

"A Anvisa tem o papel de emitir um parecer para que o Ministério da Saúde, que é quem aplica as vacinas, tenha possibilidades de enfrentar melhor a pandemia de covid-19 e qualquer outro desafio de saúde que se apresente no futuro", discursou o médico Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.

Numa entrevista recente à CNN Brasil, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que a CoronaVac será usadacasaapostascrianças, caso ela fosse aprovada pela Anvisa.

"Sempre queremos que tenha mais insumos, mais vacinas, mais medicamentos disponíveis. Mas é preciso observar os aspectos regulatórios", disse.

"Uma vez havendo a aprovação da Anvisa, como de costume, o ministério vai usar o inteiro teor desta aprovação para que essa ou qualquer outra vacina que seja aprovada para qualquer faixa etária seja disponibilizada para a população brasileira", concluiu.

Em anúncios realizados nos últimos dias, o governo de São Paulo anunciou que tinha reservado 15 milhões de doses da CoronaVac para as crianças.

"A vacinação de crianças é um ponto mais que relevante nesse momentocasaapostasque observamos pelos gráficos apresentados uma demanda evolutiva de internações de crianças. Isso é um fenômeno de deslocamento epidemiológico, quando se vacina os mais idosos, a pandemia se desloca para os não vacinados", afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

"Uma vez aprovada a CoronaVac, o Butantan estará aberto a solicitações. Estamos prontos e otimistas para ajudar o estado de São Paulo e outros estados que assim desejem. Não temos nenhum acordo nesse momento com o Ministério da Saúde, mas estamos abertos a essa possibilidade", concluiu o diretor do instituto.

Até o momento, o governo federal encomendou 20 milhões de doses pediátricas da vacina da Pfizer, que serão entregues aos poucos, até o final do primeiro trimestre de 2021.

A quantidade, porém, é insuficiente para proteger todas as crianças brasileiras: segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), o país tem cerca de 20 milhões de pessoas com 5 a 11 anos.

São necessárias, portanto, 40 milhões de doses para proteger todo esse grupo.

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