esporte da sorte 1 de :Temos os melhores relatórios de previsão, você está convidado a participar
A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de suspender os testes da vacina Coronavac nesta segunda-feira abriu espaço para inúmeras perguntas sobre a produção dos imunizantes para combater a covid-19. Uma delas se refere à frequência de paralisações desse tipo. "É normal que aconteçam eventos adversos graves durante os testes de uma vacina. Os voluntários levam uma vida normal e estão sujeitos a todo tipo de acontecimentos", opina a bióloga Natália Pasternak, do Instituto de Ciências Biomédicas da USP.
Julio Croda, médico infectologista, ex-diretor do Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis do Ministério da Saúde e pesquisador da Fiocruz, destaca que é preciso investigar se a adversidade está realmente relacionada à vacina. "Os grupos de voluntários são divididos aleatoriamente: uma parte toma a vacina; outra, apenas placebo. Eles não sabem o que tomaram", explica. "Além disso, existem eventos adversos, como acidentes de trânsito e infarto, que não têm relação com a vacina". Abaixo, outras questões motivadas pela suspensão:
Publicidade
esporte da sorte 1
O que são os eventos adversos?São as ocorrências médicas indesejadas após a vacinação. Podem ser leves e graves. Os mais leves não trazem danos sérios à saúde do paciente. É uma febre, por exemplo. "Já os eventos adversos graves estão relacionados ao risco de morte", diz Julio Croda, médico infectologista, ex-diretor do Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis do Ministério da Saúde e pesquisador da Fiocruz. Entram na lista internação hospitalar, doenças incapacitantes, sequelas importantes, alterações na capacidade de realização das funções normais ou necessidade de intervenção médica.
O que acontece quando um evento adverso grave é identificado nos testes?
Além de ser notificado internamente, pelo laboratório ou agência de pesquisa, o evento tem de ser registrado junto ao órgão federal que autorizou a pesquisa. No Brasil, o laboratório que conduz os estudos, como o Instituto Butantã, por exemplo, precisa comunicar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa notificação é obrigatória. Com isso, o recrutamento de novos voluntários é interrompido. Quem já foi vacinado continua sendo acompanhado. Aí, começa o processo de investigação sobre o evento.
Como saber se os efeitos foram causados pela vacina?
Comitês científicos independentes, formados por pesquisadores que estão fora do processo de produção daquela vacina, avaliam a relação entre o imunizante e o evento. Existem diversos critérios que determinam essa relação. Isso varia de acordo com a pesquisa. No Brasil, o órgão responsável é o Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB). O primeiro ponto observado pelos comitês é se o paciente realmente tomou o imunizante, alerta virologista Rômulo Neris, mestreesporte da sorte 1Microbiologia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Essa questão é importante porque nos ensaios chamados de randomizados ou duplo-cegos os voluntários recebem dois tipos de substância "Os voluntários são distribuídosesporte da sorte 1diferentes grupos que recebem a vacina ou placebo. Mas os voluntários ou os profissionais de saúde não sabem o que tomaram", diz Rômulo.
Quando os estudos são retomados?
Após toda a investigação só quem pode autorizar a retomada do estudo é a Anvisa. No caso da suspensão dos estudos clínicos da vacina Coronavac, a agência pede um parecer de um comitê de segurança internacional antes de decidir pela volta ou não dos ensaios. Não há prazo para a retomada.
Publicidade-1jetbxfaa4o6d.jpeg)
